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Diprolene AF Diprolene Crème AF 0,05% est contre-indiqué chez les patients qui sont hypersensibles à dipropionate de bétaméthasone, à d'autres corticostéroïdes, ou à tout ingrédient de cette préparation. Avertissements et precautions Effets sur le système endocrinien Diprolene AF Cream peut produire hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) la suppression d'axe réversible avec le potentiel pour l'insuffisance glucocorticostéroïde. Cela peut se produire au cours du traitement ou après l'arrêt du traitement. Les facteurs qui prédisposent à la suppression d'axe HPA incluent l'utilisation de stéroïdes de haute puissance, de grandes surfaces de traitement, l'utilisation prolongée, l'utilisation de pansements occlusifs, barrière de la peau altérée, l'insuffisance hépatique et jeune âge. L'évaluation de la suppression de l'axe HHS peut être effectuée en utilisant l'hormone corticotrope (ACTH) test de stimulation. Diprolene AF crème 0,05% a été appliqué une fois par jour à 7 grammes par jour pendant 1 semaine à la peau malade, chez des sujets adultes atteints de psoriasis ou la dermatite atopique, d'étudier ses effets sur l'axe HPA. Les résultats suggèrent que le médicament réduit la sécrétion de corticostéroïdes surrénales, bien que les niveaux de cortisol plasmatique ne vont pas au-dessous de la limite inférieure de la plage normale. Dans un essai ouvert pédiatrique de 60 sujets évaluables (3 mois à 12 ans), 19 sujets ont montré des preuves de suppression d'axe HPA. Quatre (4) sujets ont été testés 2 semaines après l'arrêt du Diprolene Crème AF 0,05%, et 3 des 4 (75%) ont eu une récupération complète de la fonction de l'axe HPA. La proportion de sujets avec la suppression surrénale dans ce procès était progressivement plus grande, le plus jeune du groupe d'âge. Si la suppression d'axe HPA est documenté, retirer progressivement le médicament, réduire la fréquence d'application, ou de substitution avec un corticostéroïde moins puissant. Rarement, les signes et les symptômes de sevrage des stéroïdes peuvent survenir, nécessitant des corticostéroïdes systémiques supplémentaires. Le syndrome de Cushing et d'hyperglycémie peuvent également se produire avec des corticostéroïdes topiques. Ces événements sont rares et surviennent généralement après une exposition prolongée à trop fortes doses, en particulier de la forte puissance des corticostéroïdes topiques. Les patients de pédiatrie peuvent être plus sensibles à la toxicité systémique en raison de leur plus grande surface de la peau à des rapports de masse corporelle [voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.4)]. Dermatite allergique de contact La dermatite de contact allergique avec des corticostéroïdes est généralement diagnostiquée en observant l'échec de guérir plutôt que de noter une exacerbation clinique. Une telle observation doit être corroborée par des tests de patch de diagnostic approprié. En cas d'irritation, les corticostéroïdes topiques devraient être arrêté et la thérapie appropriée instituée. Effets indésirables Expérience d'Essais cliniques Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique. Dans les essais cliniques contrôlés, impliquant 242 sujets adultes, la réaction indésirable associée à l'utilisation de Diprolene Crème AF rapporté à une fréquence de 0,4% était cinglante. Il a eu lieu en 1 sujet. Dans un essai clinique contrôlé impliquant 67 sujets pédiatriques de 3 mois à 12 ans, les effets indésirables associés à l'utilisation de Diprolene Crème AF se sont produits dans 7 des 67 (10%) des sujets. Les réactions signalées comprenaient des signes d'atrophie de la peau (télangiectasie, ecchymoses, shininess). Expérience post-marketing Parce que les effets indésirables sont annoncées volontairement d'une population de taille incertaine, il est toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou établir une relation causale à l'exposition au médicament. rapports de postcommerTadalafilation pour les réactions indésirables locales aux corticostéroïdes topiques peut également inclure: sensation de brûlure, des démangeaisons, l'irritation, la sécheresse, folliculite, éruptions acnéiformes, hypopigmentation, dermatite périorale, dermatite de contact allergique, infection secondaire, hypertrichose, atrophie de la peau, des stries, et miliaria. Des réactions d'hypersensibilité, comprenant principalement des signes et des symptômes cutanés, par exemple dermatite de contact, le prurit, la dermatite bulleuse et éruption érythémateuse ont été rapportés. UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES Grossesse Effets tératogènes: Grossesse Catégorie C Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Diprolene Crème AF doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Le dipropionate de bétaméthasone a été révélé tératogène chez le lapin lorsqu'il est administré par voie intramusculaire à des doses de 0,05 mg / kg. Les anomalies observées comprenaient hernies ombilicales, cephalocele, et la fente palatine. Mères infirmières Systémique corticostéroïdes administrés dans le lait maternel et peuvent supprimer la croissance, interférer avec la production de corticostéroïdes endogènes ou causer d'autres effets indésirables. On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes peut entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait humain. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand Diprolene Crème AF est administré à une femme infirmière. utilisation de pédiatrie L'utilisation de la crème Diprolene AF chez les patients pédiatriques âgés de moins de 13 ans ne sont pas recommandée en raison du risque de suppression d'axe HPA [voir des Avertissements et des Précautions (5.1)]. Dans un HPA essai de sécurité de l'axe de l'étiquette ouverte dans les sujets de 3 mois à 12 ans atteints de dermatite atopique, Diprolene Crème AF 0,05% a été appliquée deux fois par jour pendant 2 à 3 semaines sur une surface moyenne de 58% (intervalle de 35% à la surface du corps 95%). Dans 19 des 60 (32%) des sujets évaluables, la suppression surrénale a été repéré par un 7 mcg / dL du cortisol de base. Sur les 19 sujets avec suppression de l'axe HPA, 4 sujets ont été testés 2 semaines après l'arrêt du Diprolene Crème AF, et 3 des 4 (75%) ont eu une récupération complète de la fonction de l'axe HPA. La proportion de sujets avec la suppression surrénale dans ce procès était progressivement plus grande, le plus jeune du groupe d'âge [voir des Avertissements et des Précautions (5.1)]. En raison d'une proportion plus élevée de la peau de surface à la masse corporelle, les patients pédiatriques sont à un plus grand risque que les adultes de toxicité systémique lorsqu'ils sont traités avec des médicaments topiques. Ils sont, par conséquent, également un plus grand risque de suppression de l'axe HPA et l'insuffisance surrénale sur l'utilisation de corticostéroïdes topiques. effets systémiques rares tels que le syndrome de Cushing, un retard de croissance linéaire, le gain de poids retardé, et l'hypertension intracrânienne ont été rapportés chez des patients pédiatriques, en particulier ceux qui ont une exposition prolongée à de fortes doses de haute puissance des corticostéroïdes topiques. effets indésirables locaux, y compris l'atrophie de la peau ont également été rapportés avec l'utilisation de corticostéroïdes topiques chez les patients pédiatriques. Évitez l'utilisation de crème Diprolene AF dans le traitement de l'érythème fessier. utilisation gériatrique Les essais cliniques de Diprolene Crème AF inclus 104 sujets âgés de 65 ans et plus et 8 sujets qui étaient de 75 ans et plus. Aucune différence totale dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes et d'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients âgés et plus jeunes. Cependant, une plus grande sensibilité de certains individus plus âgés ne peut être exclue. Diprolene AF Description de Diprolene AF (augmentée dipropionate de bétaméthasone) Crème 0,05% contient le dipropionate de bétaméthasone USP, un adrenocorticosteroid synthétique, pour une utilisation topique dans une base de crème. Bétaméthasone, un analogue de la prednisolone, a un degré élevé d'activité corticostéroïde et un léger degré d'activité minéralocorticoïde. Le dipropionate de bétaméthasone est l'ester 17,21-dipropionate de bétaméthasone. Chimiquement, le dipropionate de bétaméthasone est de 9-fluoro-11-méthylprégna-1,4-diène-3,20- dione 17,21-dipropionate, de formule brute C 28 H 37 FO 7. un poids moléculaire de 504,6, ce qui suit formule structurelle: Le dipropionate de bétaméthasone est un blanc à blanc crème, poudre cristalline inodore, insoluble dans l'eau. Chaque gramme de crème Diprolène AF 0,05% contient 0,643 mg de dipropionate de bétaméthasone USP (équivalent à 0,5 mg de bêtaméthasone) dans une base de crème blanche de carbomère 940; ceteareth-30; chlorocrésol; cyclométhicone; l'oléate de glycéryle / propylène glycol; propylène glycol; eau purifiée; hydroxyde de sodium; solution sorbitol; petrolatum blanc; et la cire blanche. Diprolene AF - Pharmacologie Clinique Mécanisme d'action Corticoïdes jouent un rôle dans la signalisation cellulaire, la fonction immunitaire, l'inflammation, et la régulation de la protéine; Cependant, le mécanisme d'action précis de Diprolene Crème AF dermatoses sensibles aux corticostéroïdes est inconnue. Pharmacodynamique Les essais effectués avec Diprolene AF crème, 0,05% indiquent qu'il est dans le haut de gamme de puissance tel que démontré dans les essais vasoconstricteurs chez des sujets sains par rapport aux autres corticostéroïdes topiques. Toutefois, les scores similaires blancheurs ne signifient pas nécessairement une équivalence thérapeutique. Pharmacokinetics Aucun essai de pharmacocinétique n'a été menée avec Diprolene Crème AF 0,05%. Le degré d'absorption percutanée des corticostéroïdes topiques est déterminée par de nombreux facteurs, y compris le véhicule, l'intégrité de la barrière épidermique, et l'utilisation de pansements occlusifs [voir le Dosage et l'administration (2)]. Les corticostéroïdes topiques peuvent être absorbés par la peau intacte normale. processus d'inflammation et / ou d'autres maladies de la peau peuvent augmenter l'absorption percutanée. Les pansements occlusifs augmentent considérablement l'absorption percutanée des corticostéroïdes topiques [voir le Dosage et l'administration (2)]. Une fois absorbé par la peau, les corticostéroïdes topiques entrer des voies pharmacocinétiques semblables aux corticoïdes administrés par voie systémique. Les corticostéroïdes sont liés aux protéines plasmatiques à des degrés divers, sont métabolisés principalement dans le foie et excrétée par les reins. Certains des corticostéroïdes topiques et leurs métabolites sont aussi excrétés dans la bile. Toxicologie Nonclinique Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité Les études d'animal à long terme n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérigène de dipropionate de bétaméthasone. Bétaméthasone était négatif dans le test de mutagénicité bactérienne (Salmonella typhimurium et Escherichia coli). et dans l'essai de mutagénicité de cellules de mammifères (CHO / HGPRT). Il était positif dans le test d'aberration chromosomique des lymphocytes humains in vitro, et équivoque dans la vivo osseuse de souris test du micronoyau de moelle osseuse. Des études chez des lapins, des souris et des rats en utilisant des doses intramusculaires jusqu'à 1, 33 et 2 mg / kg, respectivement, ont donné lieu à des augmentations liées à la dose résorptions fœtales chez les lapins et les souris. études cliniques L'innocuité et l'efficacité de la crème Diprolene AF pour le traitement des dermatoses répondant aux corticostéroïdes ont été établis dans deux essais contrôlés randomisés et actifs chez les sujets atteints de psoriasis en plaques chronique. Un total de 81 sujets qui ont reçu Diprolene Crème AF ont été inclus dans ces essais. Ces essais ont évalué Diprolene Crème AF appliqué une ou deux fois par jour pendant 14 et 21 jours, respectivement, sur les lésions psoriasiques appariés bilatéraux. Diprolene Crème AF a été montré pour être efficace dans le soulagement des signes et symptômes de psoriasis chronique en plaques. Comment Fourni / Stockage et manutention Diprolene Crème AF 0,05% est une crème blanche fournie dans 15 g (NDC 0085-0517-01) et 50 g (NDC 0085-0517-04) tubes. Entreposer à 25F) [voir Température ambiante contrôlée USP]. Renseignements sur la consultation des patients Informer les patients de ce qui suit: Interrompre le traitement lorsque le contrôle est atteint, à moins d'indication contraire du médecin. Ne pas utiliser plus de 50 grammes par semaine. Eviter le contact avec les yeux. Évitez l'utilisation de crème Diprolene AF sur le visage, les aisselles ou l'aine, à moins dirigé par le médecin. Ne pas obstruer la zone de traitement avec un bandage ou tout autre revêtement, à moins que dirigé par le médecin. Notez que les réactions locales et l'atrophie de la peau sont plus susceptibles de se produire avec l'utilisation occlusive, l'utilisation prolongée ou l'utilisation de corticostéroïdes plus puissants. Fabriqué pour:.. Merck Sharp CO INC Whitehouse Station, NJ 08889, USA Fabricant: Schering Plough Canada, Inc. Pointe-Claire, Québec H9R 1B4, Canada Pour plus d'informations sur les brevets: merck / produit / brevet / home Droit d'auteur Co. Inc. Tous droits réservés. AFFICHE LE COMITÉ - 15 g Tube Box Diprolene AF (augmentée de dipropionate de bétaméthasone) * Force exprimée en bétaméthasone Pour une utilisation topique seulement. Ne pas utiliser par voie orale, ophtalmique, ou intravaginale.